安慰剂组

2024年12月15日 00:53

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魔法笔者2024年12月15日 00:53

安慰剂组是临床试验中的一个分组概念。安慰剂是一种外观（如剂型、大小、颜色、重量、气味、口味等）与试验药尽可能保持一致，但不含有试验药物有效成份的物质，在一些医学实验中可能是糖丸或者生理盐水。在临床试验中，设置安慰剂组有其科学性的要求，可用于研究新药或治疗方法的真实疗效，通过与安慰剂组进行比较来确定治疗效果的真实性，从而帮助评估新药或治疗方法的安全性和有效性。然而，安慰剂组的设置也存在争议并可能引发一些问题： - **治疗延迟风险**：新药或治疗方法需一系列试验和批准才能上市使用，安慰剂组参与者可能需等待更长时间才能得到真正的治疗，可能延误某些疾病的控制和治疗。 - **心理压力和情绪困扰**：患者对治疗抱有期望，若意识到自己未真正接受治疗，这种心理落差可能引发负面情绪影响治疗。 - **更多检查和监测负担**：为评估治疗效果，研究人员常要求参与者定期接受各种检查、测量和问卷调查，带来时间和精力上的负担。 - **存在安全风险**：虽然安慰剂很少引起严重副作用，但可能导致一些轻微不适症状，如头痛、恶心或乏力等，参与者需密切观察身体反应并及时报告不适情况。对于恶性血液癌症和肿瘤疾病，如果存在替代治疗药物可用的情况，为避免双盲、随机对照临床试验中使用安慰剂导致的现实和伦理问题，只限于在维持性治疗、附加试验设计、辅助治疗试验以及没有治疗药物可用的适应症的情况下设立安慰剂对照。在绝大多数的肿瘤药物临床中，习惯上被认为的“糖丸”安慰剂组其实并不存在，更多的是将“对照组”当成安慰剂组，而在这些对照药物的临床试验中，和“试验药物”做对照的往往是疗效已经肯定的“标准治疗药物”。同时，加入安慰剂组也可能存在一些潜在益处，例如入组临床试验后治疗药物和检验检查基本免费，可减轻家庭经济负担，且不用担心医院床位紧张问题。

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